Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SWEETMAC : Etude de faisabilité visant à évaluer l’efficacité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par ondes de cisaillement ShearWaveTM (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’analyse moléculaire cytologique (AMC) et de l’élastographie par onde de cisaillement (SWE) pour le diagnostic clinique, chez des patients ayant un nodule thyroïdien à cytologie indéterminée avec une indication de chirurgie. Un dosage de la TSH, une échographie cervicale associée à une élastographie par onde de cisaillement (SWE) seront réalisés. Puis une cytoponctontion sous contrôle échographique sera réalisée, le même jour. Dans le cadre de cet essai, des études de biologie annexes seront réalisées. Pour ces études, des prélèvements seront réalisés lors de la cytoponction et seront conservés.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Imagerie,

Étude CINC280X2108 : étude de phase 1b-2 randomisée comparant la tolérance et l’efficacité du spartalizumab associé à du capmatinib par rapport au spartalizumab seul, chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du carcinome hépatocellulaire car elle permet de traiter la maladie. Le carcinome hépatocellulaire représente environ 80% de l’ensemble des tumeurs primitives ou secondaires du foie. Avec 714 600 cas en 2002, le carcinome hépatocellulaire représente le 5ème cancer le plus fréquent dans le monde. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le spartalizumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. Le récepteur cMET est un récepteur tyrosine kinase impliqué dans l’embryogenèse, l’organogenèse et la réparation des tissus. La surexpression de ce récepteur dans les tissus tumoraux conduit à la prolifération incontrôlée et la survie des cellules cancéreuses ainsi que la production des nouveaux vaisseaux sanguins. Le capmatinib est un inhibiteur spécifique puissant et réversible du récepteur cMET permettant de réduire la prolifération des cellules cancéreuses et la privation des tissus cancéreux de l’apport nutritif et oxygéné du sang en limitant la naissance de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude sera de comparer la tolérance et l’efficacité du spartalizumab associé avec du capmatinib avec celles du spartalizumab seul chez des patients ayant un cancer hépatocellulaire avancé. L’étude se déroulera en 2 phases : Lors de la 1ère étape, les patients recevront du spartalizumab tous les 21 jours, associé à du capmatinib, administré 2 fois par jour en continue. La dose de capmatinib sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2ème phase. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à 2 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème étape, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du spartalizumab tous les 21 jours, associé à du capmatinib 2 fois par jour en continue, à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase. Le traitement est répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le 2ème groupe, les patients recevront du spartalizumab tous les 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 150 jours après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Imagerie,

Etude TRANSTEP : étude pilote visant à identifier des profils transcriptomiques prédictifs de la résistance à un traitement par chimiothérapie de façon précoce observée en tomographie par émission de positons (TEP) au 18FDG chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Certaines cellules cancéreuses ont des récepteurs aux oestrogènes, à la progestérone (hormones de la femme), ou aussi à une protéine appelée HER2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Le traitement standard du cancer du sein passe par une intervention chirurgicale lorsqu’elle est possible, associée ou non à une chimiothérapie avant l’intervention dite « néo-adjuvante », dans le but de réduire la taille et le nombre des cellules cancéreuses. Le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement, il est caractérisé par de nombreuses résistances au traitement. La tomographie par émission de positons (TEP) est une technique d’imagerie médicale qui permet de recréer des images des fonctions du corps et du métabolisme. Elle consiste à injecter un traceur, le 18FDG marqué par un atome radioactif permettant la détection. Elle nous permet de voir l’évolution des cellules cancéreuses et d’établir l’efficacité ou non du traitement. L’objectif de cette étude est d’identifier le profil des cellules cancéreuses (mutations, etc.) par la TEP au 18FDG après la première cure de chimiothérapie adjuvante dans le but d’identifier les résistances associées au traitement chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Une TEP au 18FDG, une biopsie de cellule tumorale et une prise de sang seront réalisées avant la chimiothérapie puis après la 1ère cure de traitement. Les patientes recevront une chimiothérapie néo-adjuvante. L’intervention chirurgicale sera effectuée à 6 mois. Les patientes seront suivis et surveillés selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

LYMCOTEP : Essai évaluant, par un examen de Tomographie par Emission de Positons (TEP), les modifications du métabolisme cérébral induit par la chimiothérapie RCHOP chez des patients ayant un lymphome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer grâce à des examens d’imagerie (TEP), l’impact d’une chimiothérapie de type RCHOP sur le cerveau, chez des patients ayant un lymphome. Les patients ayant un lymphome et traités par une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et vincristine), auront également des examens de tomographie par émission de positons (TEP-FDG) afin de déterminer les éventuels dommages causés au tissu cérébral par la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

EUROSARC : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie adaptée au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous à haut risque en situation néoadjuvante L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie standard par rapport à une chimiothérapie spécifique au type histologique, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Un prélèvement de tumeur sera réalisé et les patients seront répartis en deux groupes en fonction du type de tumeur. Les patients du premier groupe seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Les patients du premier sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie standard à base d’épirubicine et ifosfamide. Les patients du deuxième sous-groupe recevront un traitement par trois cycles de chimiothérapie adapté au type histologique de la tumeur. - Sarcome pléomorphe indifférencié : les patients recevront de la gemcitabine et du docétaxel. - Liposarcome myxoïde/à cellules rondes : les patients recevront de la trabectedine. - Synovialosarcome : les patients recevront de l’ifosfamide à des doses élevées. - Tumeur maligne des gaines nerveuses périphériques : les patients recevront de l’ifosfamide et de l’étoposide. - Léiomyosarcome : les patients recevront de la gemcitabine et de la dacarbazine. Des examens d’imagerie seront réalisés puis une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Les patients recevront ensuite une radiothérapie. Les patients seront suivis en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie,

EORTC/GELA H10 : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement adapté au résultat d'une TEP-18FDG et une radiochimiothérapie standard chez des patients ayant un lymphome de Hodgkin de stade I à II. [essai clos aux inclusions] Le lymphome de Hodgkin est habituellement bien traité par une chimiothérapie et une radiothérapie. Le risque est cependant la survenue ultérieure d'effets secondaires, notamment d'ordre cardiaque et pulmonaire. L'important est donc de déterminer dans quels cas l'administration d'une chimiothérapie seule pourrait être suffisante afin de diminuer la toxicité du traitement. L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation précoce d'un examen d'imagerie, la tomographie par émission de positons (TEP) après 2 cures de chimiothérapie afin de décider de la suite du traitement à administrer. Les patients seront dans un premier temps répartis en 2 groupes, "favorable" et "défavorable" en fonction de facteurs pronostiques, dont l'âge et l'importance de l'envahissement ganglionnaire. - Les patients dont le pronostic est favorable seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie et 3 cures, espacées d'une semaine, d'une chimiothérapie standard (ABVD) associant plusieurs traitements. Un examen TEP sera réalisé après 2 cures mais son résultat n'influencera pas le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront 2 cures de la même polychimiothérapie mais le traitement tiendra compte des résultats de la TEP. En cas d'examen négatif, c'est-à-dire s'il n'y a plus de signe de maladie active, 2 cures supplémentaires de la même chimiothérapie seront administrées. Au contraire, si l'examen montre une persistance de la maladie, les patients recevront une nouvelle polychimiothérapie à fortes doses (BEACOPP "escaladé") et une radiothérapie. - Les patients dont le pronostic est plus défavorable seront répartis toujours de manière aléatoire entre 2 autres groupes. Dans le premier groupe, le traitement consistera en une chimiothérapie (ABVD) et une radiothérapie mais le nombre de cures sera de 4 au lieu de 3. L'examen par TEP, réalisé au bout de 2 cures, ne modifiera pas le protocole thérapeutique. Dans le deuxième groupe, si l'examen est négatif, les patients recevront 4 cures supplémentaires de la même chimiothérapie et en cas de TEP positive, 2 cures d'une nouvelle polychimiothérapie à fortes doses (BEACOPP "escaladé") et une radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Imagerie,

GAS2PLUS : Essai visant à valider la technique de détection du ganglion axillaire sentinelle (GAS), chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer la technique "du ganglion axillaire sentinelle" chez des patientes ayant un cancer du sein de plus de 2 cm. A l'avenir, la mise en oeuvre de cette technique devrait permettre la suppression du curage axillaire systématique, en sélectionnant les patientes ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire du cancer. Les patientes ont une opération de chirurgie pour la résection de la tumeur. Au cours de l'opération, les ganglions axillaires sentinelles (premiers ganglions de la chaîne) seront recherchés par une technique de radiodétection et une technique colorimétrique. Les ganglions sentinelles détectés seront prélevés pour analyse. L'ensemble des autres ganglions de la chaîne seront également extraits (curage axillaire). Les 2 techniques de détection des ganglions sentinelles nécessitent l'injection de produit radioactif la veille ou le matin de l’intervention ainsi que l'injection d'un colorant (bleu patenté) au cours de l’intervention. Suite à l'opération, les patientes pourront recevoir un traitement complémentaire.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

AOL04 : Essai évaluant la valeur prédictive de 3 techniques d’imagerie, la lymphographie bi-pédieuse, l’IRM et la TEP, par rapport à l’analyse anatomopathologique des ganglions, pour l’évaluation de l’extension ganglionnaire de la tumeur chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai et de déterminer si 3 techniques d’imagerie permettent d’évaluer le risque d’atteinte ganglionnaire aussi bien que l’analyse anatomopathologique d’une biopsie des ganglions chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. Le stade de la maladie sera établi par une biopsie des ganglions et un examen anatomo-pathologique de la pièce opératoire. Pour les patientes pouvant participer à cet essai, une IRM sera réalisé dans les 15 jours suivant la chirurgie et une TEP suivra 15 jours après l’IRM. Une lymphographie bi-pédieuse sera également effectuée. Ces différents examens permettront de mettre en évidence une extension de la tumeur vers les ganglions et le paramètre de l’utérus. Les examens d’imagerie seront comparés à l’examen biologique des ganglions.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

APOGEE : Essai évaluant les performances de la ponction guidée sous échoendoscopie, réalisée après un TEP Scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques médiastinales. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer les performances de la ponction sous échoendoscopie par voie oesophagienne, après un TEP scan mettant en évidence des adénopathies hypermétaboliques du médiastin. Les patients auront un TEP scan (Tomographie par Emission de Positons) et seront répartis en 2 groupes en fonction de la faisabilité d’une biopsie du médiastin par voie chirurgicale. Une ponction sous endoscopie par voie oesophagienne et des prélèvements anatomopathologiques seront réalisés sous anesthésie générale pour les deux groupes de patients. Selon les résultats anatomopathologiques, la stratégie thérapeutique sera définie (chirurgie d’emblée, chimiothérapie ou autre traitement contre le cancer, pas de traitement, autre procédure diagnostique chirurgicale). Les patients seront suivis pendant un an, à l’issue duquel un scanner thoraco-abdomino-pelvien (TAP) sera réalisé. Un scanner TAP supplémentaire sera réalisé à six mois chez les patients ayant une biopsie négative.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

IDITOP-3 : Essai évaluant la faisabilité d’un traitement par ultrasons focalisés à l’aide du dispositif médical Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’un traitement focal par ultrasons avec le dispositif Focal One®, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé. Une échographie de la prostate sera réalisée un mois avant l’inclusion. Les patientes recevront un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité avec le dispositif Focal One®. Des examens d’imagerie, des prélèvements de sang et de tumeur ainsi que des évaluations de qualité de vie seront réalisés régulièrement au cours de cet essai.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,